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干法制粒技术在中药制剂中的应用探究

信息来源:本站 | 发布日期: 2022-10-27 08:47:11 | 浏览量:1262994
关键词:干法制粒技术在中药制剂中的应用探究

摘要

干法制粒技术由于缩减了工序,省去了很多中间环节,使得工艺简便,进行适当控制,就能有效保证中药质量,所以近年来被广泛应用。本文通过阅读相关参考文献,首先,对干法制粒技术的发展现状做了简单的叙述;接着,对干法制粒的一般工艺流程、优点、分类和原理做了阐述;再次,对影响干法制粒的因素进行分析,提出控制方法,并对目前现存问题进行详细探讨;最后,对干法制粒技术进行总结和展望。

1 干法制粒技术的发展现状

19世纪末期,干法制粒技术相继在日本、德国、美国等国家的制药行业中得到应用和发展,但我国对干法制粒技术的研究起步比较晚,从20世纪40年代才开始研究。目前,干法制粒技术水平仍需要提升,一方面,由于中药浸膏粉的高黏性易导致黏轮现象,使得生产效率降低;另一方面,国内干法制粒机设备稳定性相对国外设备较差,部分有漏粉,颗粒收率低等弊端。因此,在一定程度上限制了干法制粒技术的广泛应用和发展。

2 干法制粒的工艺流程

干法制粒是指在不用润湿剂或液态黏合剂的条件下,将药粉末与辅料混匀直接压缩成较大片剂或片状物后,重新粉碎成所需大小颗粒的制粒方法。其一般工艺流程:粉状物料(经脱气送入、挤压压缩)—致密薄片(粉碎整粒)—合格颗粒。

3 干法制粒的优点

3.1 操作简化

干法制粒在制剂原料中添加适当辅料后,可直接制粒,省去了制软材、干燥的过程,工序简化,易于操作,缩短了生产周期,降低了人力、物力的投入,自动化程度高。

3.2 节约成本,降低能耗

干法制粒不需要添加黏合剂,无须湿润、混合、干燥等,不仅缩短了工艺流程和周期,节约了大量成本,减少了设备投入,而且降低消耗。

3.3 环保

干法制粒机直接将粉体原料制成合格颗粒,安装在洁净区,操作过程封闭,与物料接触的部件可方便拆卸和清洗,并有效防止粉尘外泄,降低环境污染的概率。

3.4 提高质量

干法制粒后颗粒粒度均匀度提高,堆密度增大,物料外观及流动性明显改善,方便贮存和运输,尤其适用于湿法制粒等无法作业的物料,对一些受湿热影响而不稳定的品种,有利于产品的稳定性,进而提高药品质量。

4 干法制粒的分类和原理

依据压制方法不同,可分为重压法和滚压法。干法制粒的原理在于药物细粉之间的黏结,是药物细粉从小的粒子增大为大的药物颗粒。颗粒成形过程分为四步:(1)空气溢出,粒子重排;(2)压力作用,粒子变形,增大接触面积;(3)粒子折断,形成新的表面点和潜在的结合点;(4)压力增大,粒子黏结,塑性变形,黏结成大的薄片。

4.1 重压法

重压法干法制粒,是将原料和辅料混匀后经压片机压成大片,再经粉碎、过筛得到所需大小的颗粒。重压法干法压片过程分为充填、压实和排片。此法的效率偏低,一般需要使用润滑剂。重压法的影响因素主要为重压压力、破碎速度以及制粒速度。如果压力过大会导致压片硬度大,破碎不完全,收率低。目前,重压法干法制粒的相关技术研究较少。

4.2 滚压法

滚压法干法制粒是将物料粉末混匀,利用辊轮挤压成合适硬度的条带片,再经破碎、过筛制成所需大小颗粒。相比重压法,滚压法具有生产能力大、润滑剂用量小的优点,因此,滚压法是干法制粒普遍采用的方法。根据送料方式不同,滚压法干法制粒分为竖直送料滚压法和水平送料滚压法。滚压法可以通过调节投料速度、辊轮转速、辊轮压力等参数来控制颗粒质量。滚压法干法制粒工艺流程总体分为送料模块、挤压模块、制粒模块。进料系统对于流动性好的物料可以利用自身重力;流动性差可以借助机械外力,如真空上料等。挤压模块是通过两辊轮间相互挤压,使固体粉受压形成片状物,辊轮压力和辊轮转速是影响质量的主要因素。

5 影响因素及控制

5.1 原料性质

(1)浸膏粉的可压性。浸膏粉的可压性越好,制得颗粒的脆碎度越小,保证流动性大的前提下,适当增加粉末的可压性,可提高颗粒质量。(2)浸膏粉的黏性与含水量。浸膏粉的黏度大,吸湿性强;含水量低,颗粒松散且收率低,但溶化性好;含水量高,易黏设备,颗粒硬度大,溶化性差;因此要保持浸膏粉的适宜的含水量。

5.2 辅料用法

干法制粒一方面物料需要具有良好的流动性;另一方面还要有可压性,且不易吸潮。表现在:(1)粘压辊时可以在制粒前加入硬脂酸镁;如果吸潮,可以加微粉硅胶等。(2)糊精和乳糖的配合使用,在同一药品中,单用糊精时制粒不顺利,制的药品溶化性和口感差;单用乳糖时,易黏机器导致无法制粒;乳糖和糊精按照2:3比例使用,制粒顺利,所制药品水溶化性和口感好。

5.3 工艺参数

由于不同原料的含水量、流动性、可压性、黏性等都不同,因此,要依据物料的需求设置适宜的工艺参数。

(1)送料速度。送料速度过快,则导致给料堵塞现象。在辊轮转速和辊轮压力恒定的情况下,送料速度的不同,也会影响颗粒收率。(2)辊轮转速。辊轮的转速过慢,物料停留在轧合区域的时间就越长,物料中所含空气被排出的越少。辊轮转速过大,物料受压时间短,粉体粒子塑性形变减小,颗粒结构疏松,从而导致颗粒收率降低。(3)辊轮压力。辊轮压力对中药浸膏粉所压制条带的硬度和颗粒的收率、脆碎度等有不同的影响,不同的物料特性其所需的辊轮压力不同。

6 现实问题

由于中药性质的复杂性及干法制粒设备的自身缺陷,在实际生产中还存在一些问题。

6.1 一次得率不高

干法制粒一次得率不高,粉碎后细粉较多。在辅料方面,选择可压性、成形性好的辅料。在设备方面,可以设计用凸凹相互咬合的辊轮和增加侧封板密封性,从而减少在压制过程细粉的侧漏;对于粗粉,可采取多级粉碎整粒过筛方法,对于细粉可利用改动设备机构,使其再次回到挤压制粒过程;此外,在滚压过程中,由于部分滞留气体被压缩导致气体压力和温度升高,对于物料热敏性成分,考虑增加冷却装置,防止破碎过程中压缩气体瞬间释放压力,导致颗粒爆碎,产生细粉概率。

6.2 黏轮现象

由于大多数中药浸膏粉具有较强的黏性,因此,经常出现黏轮现象。可通过增加润滑剂等辅料来改善,也可选用防黏的材质的辊轮;个别的浸膏粉由于含有多糖、胶质等黏性物质较多,进行干法制粒更容易黏轮,可通过对上层工艺进行优化来改善;中药浸膏粉容易吸湿、结块,因此,在车间实际生产中控制好最佳温湿度;此外,还可以在辊轮处增设水冷却装置,降低辊轮表面温度,减少黏轮概率。

6.3 压制出的条带分层

对于条带分层现象,可以加入一些干燥黏合剂等来改善;也可以通过离子复合技术和包覆技术来改善制剂原料的物料性质,降低中药浸膏粉的黏性,提高可压性;此外还可以通过减小浸膏粉粒径分布,来减少分层。

6.4 粉末流动性差

在竖向进料过程中,形成一个速度梯度层,物料流速不一致,因此,需要配备必要的振动装置,保持进料均匀稳定。由于物料粉末与容器壁有一定的摩擦,势必造成辊轮边沿进料差,出现漏粉现象等。对此,在水平进料位置设置双螺杆机构,不仅推动物料流动,还能减少空气滞留,对粉末产生预压实作用,因为单螺杆推进容易造成预压力不均匀,导致片状物密度出现差异。

6.5 压力不稳定

辊轮变形导致辊轮之间挤压时间隙发生变化从而引起压力的波动,对此可以改进辊轮材质和加工工艺;粉体物料在运送过程中,极易造成空气滞留导致颗粒间隙的一部分空气被压缩,引起压力波动,对此可以增设脱气装置,实时监测;液压系统的油泵往往处于连续工作状态,造成油温升高,压力不稳定,这就要求我们运行一段时间后及时更换液压油,避免造成不必要的设备故障;当然,也可以改进更好的液压系统。

7 结语

干法制粒技术对于湿法制粒和其他方法无法作业的物料,有着不可替代的地位。要想提高干法制粒技术水平,必须加深对制备环节的认识,加强过程质量检测,不断优化工艺和设备,从而保证产品质量。干法制粒工艺简单易操作,可全面实现生产自动化,但目前干法制粒技术还存在诸多问题,我们应该充分借鉴国外干法制粒技术,不断学习和吸收先进经验来提高国内中药干法制粒技术水平,推动中药制剂现代化的快速发展。

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